Мониторинг кислорода в ткани мозга Licox CC1.P1

Важно полностью прочитать и проанализировать данный документ перед проведением процедуры МРТ (магнитно-резонансная томография) с имплантированным датчиком кислорода и температуры Licox CC1.P1. Несоблюдение данных указаний может привести к серьезным травмам пациента.

 

Данная информация относится к следующим продуктам Integra:

модель IT2 полный комплект, состоящий из следующих элементов: 

модель CC1.P1 кислородно-температурный зонд, 

модель VK5.2 руководство по парентеральному зондированию.

 

- Данные рекомендации применимы только к МРТ обследованиям, проводимым с использованием системы МРТ 1,5 Тесла;

- Тестирование не проводилось в других МР средах , а значит устройство не должно быть использовано при других условиях;

- Используйте только нормальный режим работы. Не выполняйте МРТ обследование в режиме контроля 1-го уровня или более высокого уровня;

- Отсоедините все кабели и устройства мониторинга пациента от датчика Licox CC1.P1 до обследования. Невыполнение данного требования может привести к серьезным травмам пациента, потому как при помощи данного устройства невозможно контролировать уровень кислорода в мозге во время МРТ сканирования;  

- Положение или ориентация катетера Licox CC1.P1 и парентерального зонда VK5.2 не влияет на их уровень безопасности при МРТ обследовании.

НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ ЗНАЧЕНИЕ SAR (СПЕЦИФИЧЕСКАЯ СКОРОСТЬ ПОГЛОЩЕНИЯ) ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА (ГОЛОВЫ) 1,0 В / КГ ВО ВРЕМЯ МРТ ОБСЛЕДОВАНИЯ. 

 

Полный комплект устройства Licox IT2, включающий в себя кислородный и температурный датчик CC1.P1 и руководство по парентеральному пробоотборнику VK5.2, был подвергнут МРТ тестированию только на аппарате 1, 5 Тесла, которое включало радиочастотный нагрев, проверку на смещение и вращающий момент, чтобы продемонстрировать, что данные элементы являются МР условными согласно ASTM F2503 (стандартная практика маркировки медицинских приборов и других предметов для обеспечения безопасности в магнитно-резонансной среде). Тестирование не проводилось в других МР средах , а значит устройство не должно быть использовано при других условиях. 

 

В данном документе изложены рекомендации и конкретные условия, при которых было установлено, что устройство Licox IT2 представляет минимальный риск для пациента, проходящего МРТ обследование. 

 

Отклонение от данных руководящих принципов может увеличить вероятность повреждения или травмы пациента. МРТ системы с более высокими или низкими статическими магнитными полями, не оценивались для данного устройства Licox IT2, поэтому их следует избегать с целью обеспечения безопасности пациента.

 

При определенных условиях радиочастотные поля могут влиять на металлические компоненты устройства, что может привести к значительному нагреву. Несоблюдение рекомендаций, содержащихся в этом сообщении, может привести к тепловым поражениям и серьезному вреду для пациента.

 

Устройство Licox CC1.P1 содержит магнитный материал и, как было зафиксировано в ходе тестирования, не подвержен существенному влиянию поступательного притяжения и крутящего момента, связанных с воздействием статического магнитного поля аппарата мощностью 1,5 Тесла.

 

Наличие зонда Licox CC1.P1 может стать причиной возникновения незначительных артефактов. Для принятия решения МР специалисту необходимо оценить близость зоны исследования и местоположения устройства. 

 

Разъем Licox CC1.P1 вызывает значительные артефакты и искажения на изображениях. Таким образом, данный разъем должен быть существенно отдален от области исследования при МРТ обследованиях. 

 

В дополнение к стандартным правилам безопасности при МРТ необходимо соблюдать следующие меры предосторожности, специфичные для устройства Licox IT2:

1. Сообщите пациенту о потенциальных рисках, связанных с процедурой МРТ при наличии данного устройства. Отключите все кабели и устройства мониторинга пациента, подключенные к Licox IT2, перед транспортировкой пациента в МР среду.

2. Используйте только следующие типы радиочастотных (РЧ) катушек для процедуры МРТ: 

- Передающая / принимающая РЧ катушка для тела;

- Передающая катушка для тела / только принимающая катушка для головы;

- Передающая / принимающая РЧ катушка для головы;

- Передающая / принимающая РЧ катушка для нижних конечностей (только для визуализации нижних конечностей).

3. Установите параметры МРТ на наименьший уровень SAR для всего тела.

НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ ЗНАЧЕНИЕ SAR (СПЕЦИФИЧЕСКАЯ СКОРОСТЬ ПОГЛОЩЕНИЯ) ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА (ГОЛОВЫ) 1,0 В / КГ ВО ВРЕМЯ МРТ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ ТОГО, ЧТОБЫ МИНИМИЗИРОВАТЬ РИСК НАГРЕВАНИЯ

4. Убедитесь, что МР система правильно рассчитала и обновила значение SAR после всех изменений. Убедитесь, что для расчета SAR используется правильный вес пациента.

5. Для сканирования головы с использованием передающей катушки SAR должно быть менее 2,0 Вт / кг.

6. МР специалист должен проверить, что все этапы настройки были выполнены правильно и проверены перед выполнением МРТ обследования.

7. Если пациент находится в сознании и испытывает беспокойство, предупредите его о возможности сообщить МР специалисту во время обследования о необычных ощущениях и прекратить обследование по желанию пациента. Попросите пациента следить за ощущениями (нагревание устройства или др.). 

8. Постоянно следите за пациентом во время МРТ обследования и будьте готовы остановить исследование в случае чрезвычайной ситуации.

 

 

1. http://integralife.com

2. Licox MR Safety Fact Sheet: Licox IT2 Complete Brain Oxygen and Temperature Tunneling Probe Kit