Системы нейростимуляции спинного мозга: Медтроник, Инк

 

Согласно рекомендациям компании Medtronic,  не рекомендуется проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ обследование) при наличии в теле радиочастотного (RF) устройства системы нейростимуляции спинного мозга. Мощные электромагнитные поля томографа могут вызвать нагрев устройства, что приведёт к травме пациента или повреждению самого изделия. Однако при соблюдении ряда инструкций выполнение МРТ обследования возможно при использовании катушки-приемника.

 

Важно внимательно ознакомиться с информацией в данном разделе до МРТ обследования пациента с любым имплантированным компонентом системы нейростимуляции спинного мозга. Информация, изложенная в данном разделе применима только к  вышеописанным устройствам. 

Если у вас появились какие-то вопросы, Вы можете связаться с Медтроник: www.Medtronic.com

 

При проведении обследования необходимо учитывать тот факт, что полная безопасность пациента не может быть обеспечена из-за большого количества влияющих факторов. МР системы генерируют мощные электромагнитные поля, которые могут привести к взаимодействию с имплантированными компонентами системы нейростимуляции спинного мозга. В случае нагрева имплантируемого устройства может возникнуть риск серьезной травмы пациента. Однако при соблюдении всех рекомендаций возможно безопасное  выполнение МРТ обследования головы. Кроме того, компоненты системы нейростимуляции спинного мозга могут влиять на качество МРТ изображений, тем самым воздействуя на ход диагностики.  

 

В приведенных инструкциях описано, как проводить МРТ исследование пациента с нейростимулятором (используемом при хронических заболеваниях спинного мозга) с катушкой для головы на аппарате МРТ закрытого типа мощностью 1,5 Тесла. Прохождение магнитно-резонансной томографии другой части тела не рекомендуется, так как для этого может потребоваться использование  катушки, которая будет располагаться рядом с имплантатом, что может привести к нагреву медицинского изделия.  

 

1. Согласно рекомендациям компании Medtronic, проведение МРТ исследования с использованием радиочастотной катушки может быть опасно для пациента с имплантированной системой нейростимуляции спинного мозга, потому что воздействие магнитного поля на устройство может привести к травмам и повреждениям (см. раздел «Риски, связанные с МРТ»).

 

2. Однако при МРТ обследовании, магнитно-резонансной томографии, может быть использована радиочастотная катушка для головы. При этом радиочастотная катушка-приёмник не должна охватывать какую-либо часть нейростимулятора.

 

В том случае, если Вам не рекомендовано прохождение магнитно-резонансной томографии по причине наличия у пациента системы нейростимуляции,  Вы можете воспользоваться другими методами диагностики: например, КТ, рентгенография, УЗИ, которые также в ряде случаев позволяют получить необходимую для дальнейшего лечения информацию. 

 

Данные инструкции относятся только к системам нейростимуляции Medtronic для хронической боли. Инструкции в этом разделе применимы ко всем имплантируемым нейростимуляторам Medtronic, проводам и расширениям, используемым для лечения хронической боли.

 

Положения инструкции для МРТ диагностики не применимы для пациентов с RF нейростимуляторами спинного мозга, с нейростимуляторами Itrel 3 модели 7425 по причине их особой чувствительности. 

 

Medtronic рекомендует врачам не назначать МРТ обследование пациенту с имплантированным нейростимулятором Itrel 3 Model 7425. Нейростимулятор Itrel 3 очень чувствителен к повторной настройке или повреждению при проведении МРТ диагностики. В случае сброса настроек нейростимулятор должен быть перепрограммирован. Более того в случае повреждения нейростимулятор необходимо заменить. Нейростимулятор Itrel 3 имеет повышенный риск возникновения индуцированного электрического тока, который может нанести вред пациенту. Свяжитесь с Medtronic для получения информации о новых моделях или любых обновлениях. Радиочастотная передающая / приемная катушка не должна закрывать какой-либо имплантированный компонент системы.

 

Если у пациента есть какие-либо другие имплантаты или устройства, при наличии которых прохождение МРТ обследования не рекомендуется, следуйте инструкциям производителя. Инструкции данного раздела относятся только к продуктам Medtronic, перечисленным выше.

• Не проходите МРТ-исследование, если установленный у Вас нейростимулятор имеет сломанный свинцовый провод, поскольку это может стать причиной чрезмерного нагревания устройства. Чрезмерный нагрев может привести к повреждению тканей и привести к серьезным травмам или смерти пациента.

• В том случае, если имплантат не полностью установлен или находится в апробации, прохождение МРТ обследования также не рекомендуется.

• Если область исследования находится вблизи нейростимулятора, Вам может потребоваться диагностика альтернативными методами исследования, так как изображения могут быть сильно искажены из-за артефактов от нейростимулятора спинного мозга. 

 

Не пытайтесь самостоятельно снять имплантат, поскольку это может причинить вред Вашему здоровью. 

 

• Воздействие магнитного поля аппарата МРТ на нейростимулятор спинного мозга  или его компонент может вызвать нагрев устройства, что может привести к травмам пациента и повреждениям самого медицинского изделия.

 

Индуцированные электрические токи от МРТ, доходящие до системы или компонента нейростимуляции, могут вызвать нагревание, особенно в месте расположения электрода, что приведет к повреждению ткани. 

 

Данные, представленные ниже, важны даже в том случае, если имплантирован только провод/соединитель. 

 

Основные факторы, повышающие риск нагревания:

• Высокий уровень мощности поглощения (SAR);

• Провода с низким сопротивлением  (модели устройств Medtronic, обозначенные «Z», «LZ» или «низкоимпедансные/низкое сопротивление»);

• Катушка МРТ, которая находится вблизи имплантированной системы нейростимуляции;

• Имплантированные системы с поверхностными электродами;

• Небольшие расстояния между свинцовыми электродами и термочувствительной поверхностью;

• Воздействие градиентов, превышающих предел дБ / дт 20 Тесла в секунду.

 

При нагревании нейростимулятор может быть поврежден или сломан.  Кроме того, может потребоваться перепрограммирование настроек. Внимание: Neurostimulator Itrel 3 Model 7425 крайне восприимчив  к МРТ среде. 

 

Мониторинг состояния пациента во время МРТ. Убедитесь, что пациент чувствует себя комфортно во время процедуры; немедленно прекратите обследование, если пациент испытывает неприятные ощущения. 

 

При соблюдении всех инструкций возможно безопасное проведение МРТ обследования. При установлении дополнительных требований длительность обследования МРТ может быть увеличена. 

 

 

Требования к проведению МРТ диагностики:

• Перед обследованием необходимо узнать о наличии у пациента имплантатов, системы нейростимуляции;

• Необходимо использовать только радиочастотную катушку; напряженность магнитного поля томографа МРТ должна составлять 1,5 Тесла;

• Перед процедурой учитываются такие параметры, как вес пациента, пульс. 

• Используйте параметры, которые ограничивают SAR до 1,5 Вт / кг или менее.

• Ограничьте поле градиента dB / dt до 20 Tesla в секунду или меньше.

 

• Сообщите пациенту о возможных рисках, указанных в данном разделе;

• Во время проведения обследования внимательно следите за состоянием пациента;

• При неясном расположении имплантата нейростимуляции спинного мозга рекомендуется сделать рентген выбранной области.

В том случае, если пациент имеет имплантированные устройства из свинца, но не имеет нейростимулятора, то:

• Оберните внешнюю часть проводов изоляционным материалом (например, марлей);

• Изолируйте от пациента внешнюю часть проводов, держите их прямо, избегая образования узлов.

Если у пациента есть имплантированный нейростимулятор, необходимо:

• Изучить параметры установленного нейростимулятора;

• Проверить  цепи путем измерения сопротивления на электродах. Значение сопротивления более 4000 для Synergy Plus, Synergy Compact, Synergy Versitrel, Synergy или Itrel 3 указывает на возможную разомкнутую цепь;  более 3600 указывает на возможную открытую цепь.

• Если существует подозрение  на разомкнутую цепь, сделать рентген данной области.

• Если обнаружен сломанный свинцовый провод, то МРТ обследование проводить не следует. 

 

Если система работает правильно и повреждений обнаружено не было, необходимо запрограммировать нейростимулятор на указанные параметры:

Вывод стимуляции ВЫКЛ (НА ВСЕХ ПРОГРАММАХ)

Режим стимуляции БИПОЛЯРНЫЙ (НА ВСЕХ ПРОГРАММАХ)

Амплитуда 0 ВОЛЬТ (НА ВСЕХ ПРОГРАММАХ)

Магнитный переключатель ОТКЛЮЧЕН (только для модели Itrel 3 Model 7425)

Другие параметры Не меняйте

Необходимо внимательно следить за состоянием пациента и в случае необходимости остановить обследование. 

• Убедитесь, что пациент чувствует себя комфортно;

• Убедитесь, что нейростимулятор функционирует;

• Перепрограммируйте нейростимулятор спинного мозга согласно первоначальным настройкам.

 

Источник: The Pain Therapy IFP (221351-001)

Компания Medtronic рекомендует врачам не назначать МРТ пациентам, у которых есть имплантат / нейростимулятор спинного мозга системы Mattrix. Известны следующие потенциальные риски:

• Может произойти нагрев устройства, что приведёт к травмам пациента. 

 

• Высокий уровень удельной поглощательной способности (SAR);

• Низкое сопротивление (названия продуктов или номера модели Medtronic, обозначенные «Z», «LZ» или «низкий импеданс»);

• Катушка МРТ, которая находится вблизи имплантированной системы нейростимуляции;

• Имплантированные свинцовые системы с небольшими поверхностными электродами;

• Небольшие расстояния между свинцовыми электродами и термочувствительной поверхностью.

МР-специалистам для получения актуальной информации о безопасности устройства рекомендуется связаться со специалистом.

 

1. http://manuals.medtronic.com/manuals/mri

2. www.medtronic.com