Шунтирующие клапаны и устройства для спинномозговой жидкости

Гидроцефалия - это скопление спинномозговой жидкости в головном мозге, возникающее в результате увеличения выработки или непроходимости / снижения всасывания жидкости. Шунты спинномозговой жидкости в течение десятилетий использовались для лечения гидроцефалии. Шунт предполагает  создание дополнительного пути для движения спинномозговой жидкости, что позволяет решить проблему непроходимости.

 

Шунт расположен таким образом, чтобы обеспечить дренаж спинномозговой жидкости из желудочков головного мозга или субарахноидальных пространств в другой участок абсорбции (например, правое предсердие сердца или брюшную полость) через систему небольших катетеров. Регулирующее устройство (клапан) может быть вставлено в канал катетера. Как правило, клапан удерживает спинномозговую жидкость вдали от мозга и снижает давление, скорость потока. 

 

Некоторые клапаны представляют собой клапаны с фиксированным давлением (т.е. клапаны с одним уровнем давлением), другие же имеют регулируемые или программируемые настройки. Дренажная система с использованием катетеров и клапанов позволяет откачать избыток спинномозговой жидкости в головном мозге, таким образом, снизить внутричерепное давление. Существует много различных типов шунтирующих клапанов спинномозговой жидкости и сопутствующих устройств, используемых для лечения гидроцефалии. Для шунтирующих клапанов, в которых используются магнитные компоненты, необходимо соблюдать особые правила безопасности при МРТ обследованиях. Далее в статье будут представлены рекомендации для некоторых шунтирующих клапанов спинномозговой жидкости при проведении МРТ диагностики.

 

Прохождение МРТ обследования на аппаратах мощностью 3 Тесла и менее не повредит механизм клапана, и тестирование данного устройства показало, что  клапан устойчив к непреднамеренным изменениям в настройках. Тем не менее, рекомендуется, чтобы специалист проверил настройки клапана после МРТ обследования. 

- Настройки клапана заданы с помощью сильных магнитов и различных манипуляций с их участием. Изменение настроек клапана при стандартных условиях маловероятно. Однако проведение МРТ не рекомендуется в непосредственной близости от клапана из-за возможности непреднамеренного изменения настроек. 

- Прочтите инструкции касательно МРТ обследований перед выполнением процедуры в случае, если у пациента установлен данный клапан; 

 

Система CODMAN CERTAS (TMS) считается «МР небезопасной» в соответствии со стандартами Американского общества по испытаниям и материалам (ASTM), F2503-05. 

 

Не используйте данное устройство при прохождении МРТ. Программируемый клапан CODMAN CERTAS содержит небольшие металлические детали, которые изолированы от кожных покровов пациента неметаллическими непроводящими материалами ( т.е.  контакта металла с пациентом не происходит). Доклинические испытания показали, что программируемый клапан CODMAN CERTAS считается «МР условным» в соответствии со стандартом ASTM F2503-05, нем не менее прохождение МРТ обследования возможно при соблюдении особых условий.

 

- Статическое магнитное поле 3 Тесла (и менее);

- Магнитное поле с максимальным пространственным градиентом, равное 720 Гс / см и менее;

- МР система может работать в любом из следующих режимов: 

(1) нормальный режим работы (т. е. тот режим работы МР оборудования, при котором ни один из выходных сигналов не имеет мощностей, которые могут вызвать физический дискомфорт у пациента), средняя удельная скорость поглощения для всего тела 2,0 Вт / кг.;  

(2) управляемый режим работы первого уровня (т. е. тот режим работы МР оборудования, при котором один или несколько из выходных сигналов не имеет мощностей, которые могут вызвать дискомфорт у пациента, с обязательным медицинским контролем), средняя удельная скорость поглощения для всего тела 4,0 Вт / кг. 

 

Рекомендуется проверить настройку клапана после МРТ обследования (см. этапы процедуры настройки после имплантации с 1 по 3 в инструкции по эксплуатации).

 

Статическое магнитное поле. Поступательное притяжение и крутящий момент при МРТ на аппарате мощностью 3 Тесла (с более низкой напряженностью поля)  не будут представлять дополнительной опасности и риска для пациента. 

Нагревание при МРТ. При неклинических испытаниях клапан вызывал повышение температуры на 1,8 градуса C при максимальных допустимых условиях МР системы, средняя удельная скорость поглощения (SAR) для всего тела составляла 3,0 Вт / кг, что было оценено с помощью калориметрии в течение 15 минутного сканирования (последовательность импульсов), МРТ аппарат - 3 T EXCITE MR Scanner, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA. 

Артефакты на изображениях. Артефакты оценивались с использованием последовательностей импульсов T1-взвешенного спинового эха (SE) и градиентного эха (GRE). Подробная информация о данных последовательностях импульсов и соответствующих размерах артефактов приведена далее (см. Инструкции по применению). Качество изображения может быть снижено, если область обследования находится вблизи  расположения клапана CODMAN CERTAS. Однако возникновение артефактов можно минимизировать путем тщательного выбора параметров последовательности импульсов. 

Примечание. Максимальный размер артефакта, при последовательности импульсов градиентного эха, составляет приблизительно 15 мм относительно размера и формы клапана. 

 

Описание. Высокоточный клапан Codman Hakim (шунтирующий клапан, Codman, Johnson & Johnson Company, Raynham, MA) предполагает  пять различных и небольших  полос пропускания жидкости с целью обеспечения заданного уровня давления для каждого отдельного случая. Данный клапан также использует проверенную технологию шариков и конусов, чтобы гарантировать, что каждый диапазон давления является оптимальным в пределах отклонения жидкости + / -10 мм. Высокоточный клапан высокого давления CODMAN HAKIM доступен в восьми основных конфигурациях, при этом каждую из данных конфигураций можно приобрести с единичным периферийным катетером/ только в виде клапана. 

 

Шунтирующий клапан Codman Hakim Precision (шунтирующий клапан для спинномозговой жидкости, Codman, Johnson & Johnson Company, Raynham, MA) является МР условным согласно ASTM F2503. Клапан может быть использован при МРТ обследовании при соблюдении следующих условий: 

- МРТ можно проводить на любом этапе после имплантации. 

- Необходимо использовать МР-систему со статическим магнитным полем 3 Тесла и менее. 

- Необходимо использовать МР-систему с пространственным градиентом 720 Гс / см или менее. 

- Удельная скорость поглощения (SAR) для всего тела должна быть равна 3 Вт / кг в течение 15 минутного сканирования (для каждой последовательности импульсов).

- Качество МР-изображения может ухудшиться, если интересующая область находится относительно близко к устройству. На границах могут наблюдаться искажения изображения. Следовательно, может потребоваться оптимизация параметров изображения. 

 

Описание. Программируемый клапан CODMAN HAKIM (шунтирующий клапан для спинномозговой жидкости, Codman, Johnson & Johnson Company, Raynham, MA) включает в себя плоскую пружину из нержавеющей стали 316L, калибровка  которой выполняется с помощью комбинации опоры и регулируемой телескопической точкой опоры с микрорегулировкой. Корпус клапана изготовлен из титана. Мяч и конус изготовлены из синтетического рубина. Внутрижелудочковое давление поддерживается на постоянном уровне благодаря конструкции седла шарового и конусного клапана. Настройка давления пружины во впускном клапанном блоке неинвазивно регулируется с помощью стороннего кодировщика, который активирует шаговый двигатель в корпусе клапана. Кодировщик передает кодированный магнитный сигнал на двигатель с 18 различными настройками давления в диапазоне от 30 мм до 200 мм H2O (от 294 до 1960 Па) с шагом 10 мм (98 Па). Рабочее давление клапанного блока определяется при скорости потока от 15 до 25 мл жидкости в час. Клапан классифицируется по его рабочему давлению с указанным потоком, а не по давлению открытия и закрытия. Давление, которое клапан поддерживает с заданным потоком, является параметром, который отражает рабочее давление клапана после его имплантации. Перед отправкой каждый клапан калибруется специальным оборудованием: дублирование данных процедур не может быть выполнено в операционной. 

Программируемые клапаны CODMAN HAKIM - это имплантируемые устройства, которые обеспечивают постоянное внутрижелудочковое давление и дренаж спинномозговой жидкости  для управления гидроцефалией. 

Линейный с устройством SIPHONGUARD 

Линейный 

Прямоугольный с устройством SIPHONGUARD 

Прямоугольный 

Цилиндрический с форкамерой 

Цилиндрический 

Микро с резервуаром RICKHAM

Микро-линейные и прямоугольные клапаны CODMAN HAKIM включают программируемый клапан с маленькими габаритами и плоским дном, а также встроенным/прямолинейным встроенным резервуаром SIPHONGUARD ( существуют модели без него). 

Цилиндрические клапаны CODMAN HAKIM включают в себя программируемый клапан, насосную камеру и выходное отверстие, в том числе в некоторых моделях также встроена форкамера. Микродатчики CODMAN HAKIM включают программируемый клапан с встроенным резервуаром RICKHAM (или без него). 

 

- Воздействие на клапан сильных магнитных полей может изменить настройку клапана. 

- Использование МР систем до 3 Тесла не повредит механизм клапана, но может изменить настройку клапана. 

- Необходимо подтвердить настройку клапана после процедуры МРТ. 

- Обычные магниты, превышающие 80 Гс, такие как бытовые магниты, магниты для громкоговорителей, магниты для наушников, могут влиять на настройку клапана, в том случае, если он расположен близко к клапану. 

- Магнитные поля, создаваемые микроволнами, проводами высокого напряжения, электродвигателями, трансформаторами не влияют на настройку клапана.

- Прочтите инструкции касательно МРТ обследований перед выполнением процедуры в случае, если у пациента установлен данный клапан.

 

Программируемый клапан CODMAN HAKIM (шунтирующий клапан спинномозговой жидкости, Codman, Johnson & Johnson Company, Raynham, MA) является МР условным согласно ASTM F 2503. Клапан не представляет опасности для пациента во время МРТ обследования при соблюдении следующих условий: • 

- МРТ можно проводить в любой период после имплантации. 

- Необходимо использовать МР-систему со статическим магнитным полем 3 Тл и менее. 

- Необходимо использовать МР-систему с пространственным градиентом 720 Гс / см и менее. 

- Необходимо ограничить удельную скорость поглощения (SAR)  до 3 Вт / кг в течение 15 минутного сканирования.

- Проверьте настройку клапана после МРТ (см. программирование клапана). 

- При неклинических испытаниях клапан вызвал повышение температуры на 0,4- градусов С при максимальной усредненной удельной скорости поглощения (SAR) всего тела - 3 Вт / кг, в течение 15 минутного сканирования на аппаратах 3 Tесла, сканер Excite General Electric. 

 

Качество МР изображения может быть ухудшено, если область исследования находится относительно близко к устройству. Искажение может быть зафиксировано на границах изображения. Следовательно, может потребоваться оптимизация параметров МР системы. 

 

Далее приведены последовательности импульсов формирования сигнала и импульса формирования изображения при 3 Тесла: 

- Последовательность импульсов Void, плоскость изображения 1590 мм2, T1-взвешенное, спиновое эхо, 

- параллельно: 1,022 мм2, T1-взвешенное, спиновое эхо, 

- перпендикулярно: 2,439 мм2, градиентное эхо,

- параллельное градиентное эхо-сигнал 2,404 мм2, перпендикулярная сборка дельта-шунта.

 

Сборка Delta Shunt (Medtronic Neurosurgery, Goleta, CA) объединяет клапан Delta со встроенным рентгеноконтрастным брюшным катетером с открытым концом. Шунтирующие сборки Delta имеют такие же характеристики, как и клапаны Delta. К ним относятся инъекционные резервуарные колпачки, окклюдеры для выборочной промывки и полностью неметаллические конструкции. Клапаны изготовлены из разнородных материалов - полипропилена и силиконового эластомера, что снижает вероятность прилипания и деформации клапана. Нормально закрытый механизм камеры Delta сводит к минимуму излишний дренаж, используя принципы гидродинамического рычага. Из-за неметаллической конструкции, шунт Delta безопасен для пациентов, проходящих процедуры МРТ. 

 

Программируемый клапан proGAV (Aesculap, Inc., Center Valley, PA) имеет магнитные компоненты, используемые для механизма программирования. Данное устройство прошло оценку при использовании системы МРТ 3 Тесла (проверено на воздействие магнитного поля, нагрев, артефакты и функциональные изменения).

 

Принимая во внимание результаты данных тестов, чтобы принять надлежащие меры предосторожности, следует придерживаться следующих рекомендаций: 

1) Пациент с программируемым клапаном, proGAV, может пройти МРТ обследование на аппарате 3 Тесла и менее сразу после имплантации. 

2) До обследования программируемая настройка клапана должна быть определена персоналом, использующим соответствующее оборудование. 

3) Воздействие радиочастотной энергии должно быть ограничено усредненным значением SAR всего тела в 2,1 Вт / кг в течение 15 минутного сканирования (для каждой последовательности импульсов). 

4) После МРТ обследования необходимо определить и заново установить программируемую настройку клапана proGAV при необходимости. 

 

Клапан Pulsar (Sophysa USA, Inc.) для дренажа спинномозговой жидкости представляет собой клапан с постоянным давлением. Принцип его работы основан на функционировании силиконовой мембраны, откалиброванной при низком, среднем или высоком давлении, обеспечивающей проксимальное регулирование потока спинномозговой жидкости через шунтирующую систему. 

Клапан Pulsar безопасен для пациентов, проходящих процедуры МРТ.

 

Монофилиальный клапан Sophy Mini (Sophysa USA, Inc., Коста Меса, Калифорния) для дренажа спинномозговой жидкости работает согласно механизму «шарик в конусе». Данное  устройство безопасно для пациентов, проходящих МРТ. 

 

Программируемые шунтирующие клапаны CSF Strata, Strata II и Strata II (Medtronic Neurosurgery, Goleta, CA) являются МР условными в соответствии с ASTM F2503. Использование МР систем до 3.0 Тесла может проводиться на любом этапе после имплантации и не повредит клапанные механизмы Strata, Strata NSC или Strata II, однако это может изменить настройки устройств. Настройки устройств всегда следует проверять до и после МРТ обследования. Результаты тестирования показали, что наличие данных клапанов не представляет серьезного риска  для пациента, проходящего МРТ обследование при соблюдении следующих рекомендаций: 

- Статическое магнитное поле 3,0 Тесла и менее; 

- Пространственный градиент магнитного поля 720 Гс / см и менее;

- Средняя удельная скорость поглощения (SAR) 3 Вт / кг в течение 15 минутного сканирования. 

 

При использовании МРТ-системы GE 3T Excite HD максимальное изменение температуры на клапане составило 0,4 ° C в течение 15 минутного сканирования. Далее представлены максимальные пустоты сигнала (размеры артефактов) для стандартных последовательностей импульсов при 3 Тесла в соответствии с ASTM F2119. 

- Последовательность импульсов Void, плоскость изображения 35,16 см2, T1-взвешенное, спиновое эхо 

- Параллельно 35.16 см2, T1-взвешенное, спиновое эхо 

- Перпендикулярно 33.03 см2 

- Градиентное эхо, параллельно 75.91-см2 

- Градиентное эхо, перпендикулярно 66.55

 

НЕ помещайте регулировочные комплекты в МР среду, поскольку они могут представлять угрозу для безопасности пациента/ пользователя. Близость устройства к МР среде может затруднить работу механизма из-за силы магнитного поля МРТ. Покиньте МР среду, прежде чем совершать попытки проверить настройку клапана. 

 

Принцип действия регулируемого клапана давления SOPHY (Sophysa USA, Inc., Коста Меса, Калифорния) заключается в изменении давления, оказываемого на шар по его окружности полукруглой пружиной в различных точках. Пружина прикреплена к магнитному колесу, положение которого можно неинвазивно изменять с помощью регулировочного магнита. Серия отступов позволяет выбирать различные позиции, каждая из которых имеет различные настройки давления. 

 

Механизм «шар-в-конусе» клапана поддерживает выбранный постоянный уровень давления, избегая значительных отклонений. Поскольку данное устройство имеет магнитный компонент, для сканирования пациентов существуют специальные меры предосторожности: 

- В случае удара/толчка настройки имплантируемого устройства всегда следует проверять. 

- Изменение настроек давления должно выполняться только нейрохирургом. 

- Пациент должен быть проинформирован о том, что его идентификационная карта необходима для наблюдения за его клиническими состояниями. 

- Пациентов, проходящих МРТ обследования, следует предупредить о том, что процедура может оказать небольшое, но безвредное воздействие. 

- Настройки всегда следует проверять до и после МРТ обследования (иного воздействия магнитного поля). 

- Пациент должен быть проинформирован о том, что в случае имплантации могут ощущаться вибрации, связанные с кровотоком спинномозговой жидкости. 

- Пациенты с имплантированными клапанами должны находиться под пристальным наблюдением на случай отказа устройства.

 

 

1. Akbar M, et al. Adjustable cerebrospinal fluid shunt valves in 3.0-Tesla MRI: a phantom study using explanted devices. Rofo. 2010;182:594-602. 

2. Anderson RCE, et al. Adjustment and malfunction of a programmable valve after exposure to toy magnets. J Neurosurg (Pediatrics) 2004;101:222-225. 

3. Codman, a Johnson and Johnson Company, www.codman.com Fransen P. Transcutaneous pressure-adjustable valves and magnetic resonance imaging: an ex vivo examination of the Codman-Medos programmable valve and the Sophy adjustable pressure valve. Neurosurgery 1998;42:430. 

4. Fransen P, Dooms G, Thauvoy C. Safety of the adjustable pressure ventricular valve in magnetic resonance imaging: problems and solutions. Neuroradiology 1992;34:508-509. 

5. Inoue T, et al. Effect of 3-Tesla magnetic resonance imaging on various pressure programmable shunt valves. J Neurosurg 2005;103(2 Suppl):163-5. 

6. Krishnamurthy S, et al. Radiation risk due to shunted hydrocephalus and the role of MR imaging-safe programmable valves. Am J Neuroradiol 2013;34:695-7. 

7. Lindner D, et al. Effect of 3-T MRI on the function of shunt valves--evaluation of Paedi GAV, Dual Switch and proGAV. Eur J Radiol 2005;56:56-9. 

8. Lollis SS et al. Programmable CSF shunt valves: radiographic identification and interpretation. AJNR Am J Neuroradiol. 2010;31:1343-6. 

9. Ludemann W, et al. Reliability of a new adjustable shunt device without the need for readjustment following 3-Tesla MRI. Childs Nerv Syst 2005;21:227-229. 

10. Medtronic Neurosurgery, Goleta, CA. Cerebral Spinal Fluid Shunt Valves and Accessories. Mirzayan MJ, et al. MRI safety of a programmable shunt assistant at 3 and 7 Tesla.Br J Neurosurg. 2012;26:397-400. 

11. Miwa K, Kondo H, Sakai N. Pressure changes observed in Codman-Medos programmable valves following magnetic exposure and filliping. Childs Nerv Syst 2001;17:150-153. 

12. Ortler M, et al. Transcutaneous pressure-adjustable valves and magnetic resonance imaging: an ex vivo examination of the Codman-Medos programmable valve and the Sophy adjustable pressure valve. Neurosurgery 1997;40:1050-1057. 

13. Schneider T, et al. Electromagnetic field hazards involving adjustable shunt valves in hydrocephalus. J Neurosurg 2002;96:331-334. 

14. Shellock FG. MR safety and Cerebral Spinal Fluid Shunt (CSF) Valves. Signals, No. 51, Issue 4, pp. 10, 2004. Shellock FG, Bedwinek A, Oliver-Allen M, Wilson SF.

15. Assessment of MRI issues for a 3-T "immune" programmable CSF shunt valve. AJR Am J Roentgenol. 2011;197:202-7. 

16. Shellock FG, et al. Programmable CSF shunt valve: In vitro assessment of MRI safety at 3-Tesla. American Journal of Neuroradiology, 2006;27:661-665. 

17. Shellock FG, Wilson SF, Mauge CP. Magnetically-programmable shunt valve: MRI at 3-Tesla. Magnetic Resonance Imaging 2007;25:1116-21. 

18. Sophysa USA, Inc., Cerebral Spinal Fluid Shunt Valves and Accessories, www.sophysa.com Toma AK, et al. Adjustable shunt valve-induced magnetic resonance imaging artifact: a comparative study. J Neurosurg. 2010;113:74-8. 

19. Watanabe A, et al. Overdrainage of cerebrospinal fluid caused by detachment of the pressure control cam in a programmable valve after 3-tesla magnetic resonance imaging. J Neurosurg. 2010;112:425-7. 

20. Zabramski JM, et al. 3T magnetic resonance imaging testing of externally programmable shunt valves. Surg Neurol Int. 2012;3:81. 

21. Zemack G, Romner B. Seven years of clinical experience with the programmable Codman Hakim valve: a retrospective study of 583 patients. J Neurosurg 2000;92:941-8.