Микростимулятор RF BION

Имплантированные биоэлектростимуляторы Bion могут быть использованы для функциональной стимуляции пораженного участка тела. В процессе усовершенствования устройства был разработан микростимулятор RF BION, который отличается относительно небольшими размерами и беспроводным управлением.  В настоящее время биоэлектростимулятор RF Bion проходит клинические испытания для оценки его терапевтического эффекта.

 

В 1988 году впервые был использован микростимулятор, размер которого не превышал 1 мм. Сейчас микростимулятор RF Bion имплантируется с помощью минимально инвазивной процедуры и обеспечивает передачу электрических импульсов к мышцам или нерву. Данное устройство получает сигналы и команды  посредством индуктивной связи с  внешней катушкой, которая генерирует радиочастотное магнитное поле. На данный период времени, микростимулятор RF Bion подвергается клиническим испытаниям для оценки его терапевтического эффекта при различных неврологических расстройствах, включая недержание мочи, подвывих плеча и т.д.

 

Имплантируемый микростимулятор RF BION - это беспроводное устройство, предназначенное для функциональной стимуляции периферической нервной системы. Этот герметичный имплантат представляет собой небольшое цилиндрическое устройство (длина - 16,6 мм, диаметр - 2,4 мм, масса - 0,265 г), имеющее керамическую трубку, закрытую на каждом конце титановыми колпачками. Данное устройство содержит элементы, которые изготовлены из титана, золота, меди, кремния, циркония и других материалов. 

 

Работа микростимулятора RF Bion связана с радиочастотным магнитным полем частотой 2 МГц, генерируемого из внешней катушки. Приемная многооборотная рамочная антенна содержатся внутри микростимулятора. 

 

Из-за небольшого размера данный микростимулятор может быть имплантирован с помощью специального инструмента или через небольшое хирургическое отверстие при размещении вблизи нерва или моторного узла мышцы. 

Безопасность прохождения магнитно-резонансной томографии с микростимулятором RF BION  определить достаточно сложно ввиду особой специфики устройства.

 

Для обеспечения безопасности МРТ диагностику необходимо проходить на аппарате мощностью 1,5 Тесла, с градиентными магнитными полями 20 Тесла / сек или менее, SAR всего тела 2,0 Вт / кг или менее.

 

Эффект воздействия магнитного поля аппарата МРТ на микростимулятор RF BION пока не определен. Информация, предоставленная в данном разделе, получена на основании проведенного тестирования.

 

МРТ обследования, магнитно-резонансная томография, по результатам тестирования должны выполняться в соответствии со следующими требованиями:

Диагностика МРТ с использованием аппарата мощностью 1,5 Тесла. Микростимулятор RF BION во время испытаний показал относительно умеренное воздействие магнитного поля. 

Было обнаружено, что, так как масса микростимулятора RF BION относительно невелика (0,25 г) и данный имплантат не содержит острых концов, то при воздействии МР среды устройство не будет перемещаться в послеоперационный период от 6 до 8 недель.

Потенциальное воздействие на микростимулятор RF BION магнитного поля аппарата МРТ, с зависящими от времени магнитными полями (градиентом и радиочастотой) было теоретически и экспериментально исследовано с помощью аппарата магнитно-резонансной томографии 1,5 Тесла / 64 МГц.

Основываясь на теоретическом анализе и экспериментах, присутствие микростимулятора RF BION у пациента, проходящего процедуру МРТ, при SAR= 2,0 Вт / кг в течение 15 минут, не приведет к существенному повышению температуры. Таким образом, пациент с микростимулятором RF BION не подвергается повышенному риску от нагревания данного  имплантата.

Импульсный градиент магнитного поля может превышать 5 В / м. Учитывая размер и форму микростиммулятора RF BION,  данный показатель напряженности поля индуцирует минимальное напряжение (95 мВ) на имплантат. 

Пациент с микростимулятором RF BION может безопасно подвергаться воздействию градиентных магнитных полей (дБ / дт) на уровнях, которые в настоящее время используются на томографах МРТ мощностью 1,5 Тесла.

 

Предупреждение: тестирование на других аппаратах не было оценено, в связи с чем, при наличии микростимулятора RF BION их следует избегать.

 

Данное тестирование проводилось с девятью по-разному установленными приборами RF BION.

 

Тестирование проходило на МРТ аппарате мощностью 1,5 Тесла / 64 МГц с выполнением 15 различных последовательностей протоколов. 

1. T1-взвешенная последовательность 

2. Т1-взвешенная последовательность импульсов быстрого эхо-импульса, 

3. Т2-взвешенная последовательность импульсного эха, 

4. Т2-взвешенная последовательность быстрого спин-эхо, 

5. Градиентное эхо, двухмерная последовательность импульсов, 

6. Градиентное эхо, трехмерная последовательность импульсов, 

7. Быстрое градиентное эхо, двухмерная последовательность импульсов, 

8. Быстрое градиентное эхо, трехмерная последовательность импульсов,

9. Быстрое очищенное градиентное эхо, двумерный импульс, последовательность, 

10. Быстрое очищенное градиентное эхо, трехмерная последовательность импульсов, 

11. T1-взвешенная импульсная последовательность спинового эха с высокой усредненной удельной скоростью поглощения всего тела (1,1 Вт / кг) 

12. T1-взвешенная, быстрая спиновая эхо-импульсная последовательность с высокой усредненной удельной скоростью поглощения всего тела (1,1 Вт / кг), 

13. T2-взвешенная импульсная последовательность спинового эха с высокой усредненной удельной интенсивностью поглощения (1,1 Вт / кг), 

14. Т2-взвешенная, быстрая спиновая эхо-последовательность с высокой усредненной удельной интенсивностью поглощения (1,1 Вт / кг),

15. Градиент эхо, трехмерная импульсная последовательность с контрастностью переноса намагниченности с высокой усредненной удельной скоростью поглощения (1,1 Вт / кг).

 

Полученные данные свидетельствуют о том, что при диагностике МРТ никаких явных повреждений или изменений биоэлектромикростимуляторов RF BION не было выявлено. 

 

Воздействие магнитно-резонансного томографа на микростимулятор  RF BION было изучено только при определенной последовательности протоколов, что свидетельствует о недостаточном исследовании взаимодействия данного устройства с аппаратом МРТ. 

 

- Не проходите процедуру МРТ на с биоэлектростимулятором RF BION на аппаратах иной мощности, нежели 1.5 Тесла.

- Контроль состояние пациента с помощью системы внутренней связи на протяжении всего МРТ исследования.

- Ознакомьте пациента с системой внутренней связи во время процедуры магнитно-резонансной томографии. 

 

После прохождения процедуры МРТ необходимо проверить микростимулятор RF BION, чтобы убедиться в его корректной работе. Для этого необходимо сравнить данные после МРТ обследования с данными до процедуры МРТ. 

 

 

Рекомендуется предварительно связаться с производителем для того, чтобы получить актуальную информацию и полностью обеспечить безопасность во время проведения процедуры магнитно-резонансной томографии.

1. Arcos, I, Davis R, Fey K, Mishler D, Sanderson D, Tanacs C, Vogel MJ, Wolf R, Zilberman Y, Schulman J. Second-generation microstimulator. Artificial Organs 2002;26:228-231.

2. Cameron T, Loeb GE, Peck RA, Schulman JH, Strojnik P, Troyk PR. Micromodular implants to provide electrical stimulation of paralyzed muscles and limbs. IEEE Trans Biomed Eng 1997;44:781-90. 

3. Heetderks, WJ. RF powering of millimeter- and submillimeter-sized neural prosthetic implants. IEEE Trans Biomed Eng 1988;35:323-327.

4. Loeb, GE, Zamin CJ, Schulman JH, Troyk PR. Injectable microstimulator for functional electrical stimulation. Med Biol Eng Comput 1991;29:NS13-NS19.

5. Loeb GE, Peck RA, Moore WH, Hood K. BION system for distributed neural prosthetic

interfaces. Med Eng Phys. 2001;23:9-18. 

6. Shellock FG, Cosendai G, Park S-M, Nyenhuis JA. Implantable microstimulator: magnetic resonance safety at 1.5-Tesla. Investigative Radiology 2004;39:591-594.

7. Walter JS, Riedy L, King W, Wheeler JS, Najafi K, Anderson CL, Gudausky TM, Dokmeci M. Short-term bladder-wall response to implantation of microstimulators. J Spinal Cord Med. 1997;20:319-23. 

8. Zealear DL, Garren KC, Rodriguez RJ, Reyes JH, Huang S, Dokmeci MR, Najafi K. The biocompatibility, integrity, and positional stability of an injectable microstimulator for reanimation of the paralyzed larynx. IEEE Trans Biomed Eng. 2001;48:890-7.