Кардиостимулятор временный с оптоволоконным проводом

На сегодняшний день разработана усовершенствованная технология, которая включает стимуляцию сердца посредством волоконно-оптического проводника, который заменяет стандартный металлический провод кардиостимулятора. Оптоволоконный провод кардиостимулятора содержит специально разработанные компоненты, в состав которых входит полупроводниковый лазер малой мощности для регулирования сердцебиения пациента (Biophan Technologies, Inc., Рочестер, Нью-Йорк). Данное нововведение по существу устраняет риск возникновения повреждений, связанных с наличием кардиостимулятора у пациента, проходящего МРТ обследование.

Кардиостимулятор из оптоволоконного провода (Biophan Technologies, Inc., Рочестер, штат Нью-Йорк) работает через подключение к генератору временного импульса (модель X-801, Biophan Technologies, Inc., Рочестер, штат Нью-Йорк). Кардиостимулятор выполнен из волоконно-оптического кабеля длиной 200 мкм. Периферический конец провода имеет два электрода, предназначенных для стимуляции сердца. В кольцевых и концевых частях провода находятся преобразователь питания, резистор и конденсатор. Внутри кольцевого электрода находится преобразователь питания, который преобразует энергию в электрическую энергию для стимуляции сердца. 

 

Генератор импульсов для данного устройства (генератор фотонных импульсов, модель X-801) вырабатывает импульс длительностью 1 миллисекунду (переменная от 0,1 до 30 мсек), который приводит в действие лазер мощностью 150 мВт. Подключение идёт к периферическому концу волоконно-оптического провода, где он освещает полосу из шести фотодиодов на основе арсенида галлия. Диоды электрически соединены последовательно для получения импульса напряжения 4 В, который приводит в действие «наконечник» и «кольцо»  для стимуляции сердца. Соответственно, данное устройство способно генерировать ток, достаточный для сердечного ритма.

Результаты МРТ тестов, проведенных для волоконно-оптического провода кардиостимулятора, показали, что существуют только незначительные взаимодействия с магнитным полем, связанные с воздействием МР среды аппарата мощностью 1,5 Тесла. Кроме того, не было зафиксировано нагревания, связанного с МРТ, при усредненном по всему телу SAR 1,5 Вт / кг.

Основываясь на данной информации, можно предположить, что разработанное устройство не будет представлять дополнительный риск для пациентов, проходящих МРТ обследование при соблюдении определённых условий.

 

Для сравнения, при оценке in vitro 44 проводов для кардиостимуляторов, имеющихся в продаже, Sommer et al. сообщили о том, что максимальное изменение температуры на кончике проводника было на 23,5 ° С выше базового уровня при МРТ обследовании с напряженностью 0,5 Тесла, при усредненном значении SAR всего тела в 1,3 Вт / кг в течение 10 минут мрт сканирования. Кроме того, Achenbach et al. сообщили о пиковом изменении температуры на 63,1 градуса C для временного электрода кардиостимулятора, которое произошло в течение 90 секунд (SAR не сообщалось).

Кроме того, было показано, что МРТ на аппарате 1,5 Тесла и SAR 3,0 Вт / кг вызывает изменения слизистых оболочек.

 

О предыдущих попытках разработать МР-безопасный провод для кардиостимулятора сообщалось Jerzewski et al. и Hofman et al. Jerzewski et al., которые модифицировали имеющийся в продаже катетер для кардиостимулятора, исключив оплетку вала катетера из нержавеющей стали и используя 90% платиновых / 10% иридиевых электродов на конце. Электропроводка была сделана почти из чистой меди с пониженной проводимостью, то есть данное устройство кардиостимуляции все еще включало использование проводящих металлических материалов. МРТ обследование проводилось на лабораторных кроликах на аппарате 1,5 Тесла. Данные лабораторные животные были проверены на наличие экстрасистолических сердечных сокращений. В частности, Jerzewski et al. не оценивали взаимодействия магнитного поля или нагревание, а скорее оценивали артефакты визуализации, что не является угрозой для безопасности при МРТ. Очевидно, прежде чем можно будет утверждать, что использование кардиостимуляторов во время МРТ процедур безопасно, следует рассмотреть вопрос о нагреве ткани вокруг данного устройства. 

 

В исследовании, проведенном на лабораторных собаках, Hofman et al. изучили возможность прохождения процедуры с кардиостимулятором во время МРТ на аппарате 1,5 Тесла и пришли к выводу, что ткани вокруг кончика катетера могут нагреваться. Как указывалось ранее, во время МРТ был обнаружен тяжелый некроз слизистых оболочек собак в сочетании с высоким уровнем радиочастотной энергии. Поэтому несмотря на то, что выполнение МРТ обследования с кардиостимулятором возможно,  это требует использования относительно низких уровней радиочастотной энергии, что, вероятно, нецелесообразно для большинства исследований.

 

Ввиду ранее опубликованных отчетов о кардиостимуляторах, информация для волоконно-оптического кардиостимулятора особенно привлекательна с точки зрения обеспечения безопасности во время МРТ. Примечательно, что данная уникальная технология может быть применена к другим устройствам, которые требуют использования проводов, но, как известно, представляют потенциальную опасность для пациентов, подвергающихся процедурам МРТ (например, системы нейростимуляции).

 

Одно из последних наблюдений за оптоволоконным проводом сердечного кардиостимулятора показало возможность возникновения возможной проблемы электромагнитных помех (например, несоответствующая или быстрая кардиостимуляция из-за импульсных градиентных магнитных полей и / или импульсного радиочастотного сигнала от действующей МР системы с проводом стимуляции, действующим в качестве антенны). Согласно теоретическим данным, благодаря "волоконно-оптической составляющей" данного электрокардиостимулятора проблем, связанных с тем, что устройство действует как антенна во время процедур МРТ, возникнуть не должно. 

 

Другие устройства (пульсовые оксиметры, мониторы кожного кровотока, электрокардиографические системы, системы термометрии и т. д.) также имеют встроенные оптоволоконные интерфейсы для пациентов, что позволит успешно предотвращать возникновение проблем, связанных с электромагнитными помехами в среде МРТ. Тем не менее, необходимо дополнительное исследование, направленное на рассмотрение аспектов электромагнитной интерференции волоконно-оптического кардиостимулятора при МРТ.

 

1. Achenbach S, et al. Effects of magnetic resonance imaging on cardiac pacemakers and electrodes. Am Heart J 1997;134:467-473.

2. Duru F, Luechinger R, Candinas R. MR imaging in patients with cardiac pacemakers. Radiology 2001;219:856-858.

3. Erlebacher JA, Cahill PT, Pannizzo F, et al. Effect of magnetic resonance imaging on DDD pacemakers. Am J Cardiol 1986; 57: 437-440.

4. ECRI, Health Devices Alert, A new MRI complication? Health Devices Alert, May 27, 1988, pp. 1.

5. Fetter J, Aram G, Holmes DR, et al. The effects of nuclear magnetic resonance imagers on external and implantable pulse generators. Pacing Clin Electrophysiol 1984; 7:720-727.

6. Gimbel JR. Implantable pacemaker and defibrillator safety in the MR environment: new thoughts for the new millennium. In, 2001 Syllabus, Special Cross-Specialty Categorical Course in Diagnostic Radiology: Practical MR Safety Considerations for Physicians, Physicists, and Technologists, Radiological Society of North America, pp. 69-76, 2001.

7. Greatbatch W, Miller V, Shellock FG. Magnetic resonance safety testing of a newly-developed, fiber-optic cardiac pacing lead. J Magn Reson Imaging 2002;16:97-103.

8. Hayes DL, Holmes DR, Gray JE. Effect of a 1.5 Tesla magnetic resonance imaging scanner on implanted permanent pacemakers. J Am Coll Cardiol 1987;10:782-786.

9. Hofman MB, de Cock CC, van der Linden JC, et al. Transesophageal cardiac pacing during magnetic resonance imaging: feasibility and safety considerations. Magn Reson Med 1996;35:413-422.

10. Holmes DR, Hayes DL, Gray JE, et al. The effects of magnetic resonance imaging on implantable pulse generators. Pacing Clin Electrophysiol 1986;9:360-370.

11. Jerewski A, et al. Development of an MRI-compatible catheter for pacing the heart: initial in vitro and in vivo results. J Magn Reson Imaging 1996; 6:948-949.

12. Konings MK, et al. Heating around intravascular guidewires by resonating RF waves. J Magn Reson Imaging 2000;12:79-85.

13. Ladd ME, Quick HH. Reduction of resonant RF heating in intravascular catheters using coaxial chokes. Magn Reson Med 2000;615-619.

14. Pavlicek W, Geisinger M, Castle L, et al. The effects of nuclear magnetic resonance on patients with cardiac pacemakers. Radiology 1983;147:149-153.

15. Rezai AR, Finelli D, Nyenhuis JA, Hrdlick G, Tkach J, Ruggieri P, Stypulkowski PH, Sharan A, Shellock FG. Neurostimulator for deep brain stimulation: Ex vivo evaluation of MRI-related heating at 1.5-Tesla. J Magn Reson Imaging 2002;15:241-250.

16. Shellock et al. Cardiac pacemakers and implantable cardiac defibrillators are unaffected by operation of an extremity MR system. American Journal of Roentgenology. 1999;172:165-172.

17. Shellock FG. Reference Manual For Magnetic Resonance Safety, Implants, and Devices: 2014 Edition. Biomedical Research Publishing Group, Los Angeles, CA, 2014.

18. Sommer et al. MR Imaging and cardiac pacemakers: in vitro evaluation and in vivo studies in 51 patients at 0.5-T. Radiology 2000;215:869-879.

19. Vahlhaus C, Sommer T, Lewalter T, et al. Interference with cardiac pacemakers by magnetic resonance imaging: are there irreversible changes at 0.5 Tesla? Pacing Clin Electrophysiol 2001;24(4 Pt 1):489-495.

20. Zaremba L. FDA guidance for MR system safety and patient exposures: current status and future considerations. In: Magnetic resonance Procedures: Health Effects and Safety. CRC Press, Boca Ration, FL, pp. 183-196, 2001.