Гипертермическая система Celsius

Гипертермическая система Celsius (электро-гипертермический метод, Philips Innercool Systems, Philips Healthcare) является современной эндоваскулярной технологией, которая позволяет безопасно и быстро снизить температуру тела пациента, точно поддерживать выбранную целевую температуру и повышать температуру тела пациентов до оптимального  уровня.

 

Медицинские исследования показывают, что существует целый ряд потенциальных направлений применения системы контроля Celsius, например, при индукции легкой гипотермии, инсульте и инфаркте, а также с целью контроля температуры в хирургических и критических процедурах.

 

Гипертермическая система Celsius состоит из эндоваскулярного катетера, пульта и запатентованных расходных материалов. Периферическая часть катетера содержит гибкий элемент контроля температуры, который охлаждается или нагревается физиологическим раствором, циркулирующим в закрытой спирали из пульта. При помещении в нижнюю полую вену элемент контроля температуры передает тепловую энергию с кровью, что приводит к охлаждению или нагреванию нижних  органов и частей тела. Система управления Celsius не впрыскивает жидкость пациенту и не приводит к циркуляции крови вне тела. 

 

Гипертермическая система управления Celsius состоит из одноразового эндоваскулярного катетера для теплопередачи, кассеты для управления и пульта. Периферийная часть катетера (10,7 Fr. и 14 Fr.) имеет гибкий металлический элемент контроля температуры, который охлаждается или нагревается стерильным физиологическим раствором, циркулирующим внутри него из пульта управления. Кассета управления соединяет катетер с пультом, поддерживая стерильность физиологического канала. Элемент контроля температуры не расширяется внутри корпуса, поэтому внешний диаметр элемента контроля температуры остается неизменным на протяжении всей процедуры охлаждения / нагревания, в отличие от систем охлаждения на основе баллона, которые расширяются до наружных диаметров от 24 до 47 Fr. во время процедуры использования.

 

Катетер Accutrol от INNERCOOL Therapies содержит встроенный датчик температуры, который может точно определять температуру тела пациента в пределах 0,1 ° C от температуры легочной артерии. Запатентованный новый программный алгоритм управления Accutrol обеспечивает автоматический контроль температуры тела. Система Accutrol устраняет необходимость размещать зонды мочевого пузыря или прямой кишки, которые могут медленно реагировать на фактическое снижение температуры тела или же быть неудобными для пациента. Катетер Accutrol особенно полезен в условиях интенсивной терапии, где может потребоваться постепенное согревание.

 

Стандартный катетер имеет те же конструктивные особенности, что и катетер Accutrol, в том числе характеристики. Однако для его работы необходим внешний датчик обратной связи.

 

Катетер Celsius является «МР условным» в соответствии с классификацией, принятой Международным Американского обществом по испытаниям и материалам (обозначение: F2503). Такое обозначение является стандартной практикой маркировки медицинских изделий и других предметов с целью обеспечения безопасности пациентов в МР среде. Контрольный катетер Celsius не является опасным при выполнении МРТ по типу стандартного исследования в соответствии с рекомендациями, указанными в данной маркировке.

 

Важно полностью прочитать и проанализировать  данные, которые содержит данный документ, прежде чем проводить процедуру МРТ  (магнитно-резонансную томографию) с постоянным контрольным катетером. Несоблюдение данных указаний может привести к серьезным травмам пациента. Данная информация относится к следующим продуктам INNERCOOL Therapies (№ по каталогу):

- 11-10-65-1 Celsius Control стандартный катетер 10,7 Fr.;

- 11-14-65-1 Celsius Control стандартный катетер 14 Fr.;

- 11-10-65-2 Celsius Control катетер Accutrol 10,7 Fr.;

- 11-14-65-2 Celsius Control катетер Accutrol 14 F.r;

 

- Отключите контрольный катетер Celsius от пульта управления Celsius до входа в МР среду. Невыполнение данного требования может привести к серьезным повреждениям пациента. 

- Информация о маркировке, изложенная в данной статье применяется ТОЛЬКО к МРТ обследованиям головы, проводимым ТОЛЬКО с использованием радиочастотной катушки аппарата 1,5 Тесла для передачи / приема или передающей радиочастотной катушки для тела / только для приема.

- МРТ-исследование других частей тела с контрольным катетером Celsius строго запрещено.

- Тестирование не проводилось с использованием других МР-систем, с другими значениями напряженности статического магнитного поля (т. е. только 1,5 Тесла). Следовательно, другие сканеры не должны использоваться для проведения МРТ-обследования пациента с контрольным катетером Celsius. 

- Контрольный катетер Celsius должен быть правильно расположен в соответствии с указаниями для использования, введенным через бедренную вену левого или правого паха пациента и продвинутым в нижнюю полую вену так, чтобы катетер был параллелен отверстию МР системы. 

- Не проводите МРТ-обследование с контрольным катетером Celsius, установленным в любой другой конфигурации. Несоблюдение данного правила может привести к серьезным повреждениям пациента.

- Используя передающую / принимающую радиочастотную головную катушку, не превышайте среднюю удельную интенсивность поглощения SAR (0,4 Вт / кг).

- Используя передающую радиочастотную катушку для тела / головную катушку только для приема, не превышайте средний показатель SAR для тела, о которой сообщалось в МР системе (3,5 Вт / кг).

 

Контрольный катетер Celsius был полностью протестирован на возможность прохождения процедуры ТОЛЬКО МРТ головы и ТОЛЬКО в МР-системе 1,5 Тесла при соблюдении определенных рекомендаций. 

 

МР системы отличаются также и тем, как аппараты мрт рассчитывают удельные скорости поглощения (SAR). Так некоторые из них не могут быть смоделированы полностью с использованием методов in vitro. В данном документе изложены рекомендуемые значения и особые условия, при которых катетер Celsius представляет минимальный риск для пациента. Отклонение от данных принципов может увеличить вероятность повреждения пациента. МРТ системы с более высокими или низкими статическими магнитными полями не оценивались для данного контрольного катетера Celsius, и поэтому их следует избегать с целью обеспечения безопасности пациента. 

 

Пользователь данной информации принимает на себя полную ответственность за последствия проведения МРТ обследования с постоянным контрольным катетером Celsius.

 

Магнитные материалы, содержащиеся в имплантированном или постоянном устройстве, могут быть подвержены поступательным или вращательным силам при попадании в статическое магнитное поле. Содержание магнитных материалов в катетере Celsius является относительно небольшим. Испытания in vitro показали, что поступательное притяжение и крутящий момент при обследовании на аппарате МРТ 1,5 Тесла не оказывают существенного влияния на контрольный катетер Celsius. 

 

При определенных условиях радиочастотные поля могут стать причиной появления значительных токов в металлических компонентах медицинского изделия. Данный факт может быстро привести к значительному нагреву устройства. Несоблюдение рекомендаций, содержащихся в данной статье, может привести к тепловым поражениям и серьезным повреждениям пациента. Испытания in vitro показали, что на контрольный катетер Celsius существенно не влияют радиочастотные поля, связанные с воздействием системы МРТ 1,5 Тесла.

 

Наличие контрольного катетера Celsius вызывает незначительные артефакты изображений в зависимости от параметров последовательности импульсов, используемых для МРТ. Тем не менее, расположение артефактов ограничено положением контрольного катетера Celsius, поэтому они практически не влияют на качество диагностики МРТ исследований головы.

 

В дополнение к стандартным процедурам безопасности МРТ необходимо соблюдать следующие меры предосторожности, специфичные для контрольного катетера Celsius:

1) Сообщите пациенту о потенциальных рисках проведения процедуры МРТ при наличии контрольного катетера Celsius.

2) Перед транспортировкой пациента в МР среду отсоедините все кабели и устройства мониторинга пациента, подключенные к контрольному катетеру Celsius.

3) Процедура МРТ должна выполняться только с использованием системы МРТ 1,5 Тесла.

4) Допустимо только проведение МРТ исследования головы. Для процедуры МРТ используйте только следующие типы радиочастотных катушек:

а) радиочастотная головная катушка по типу передача/прием;

б) передающая радиочастотная катушка для тела / головная катушка по типу только прием;

5) Используя передающую / принимающую радиочастотную головную катушку, не превышайте SAR системы 0,4 Вт / кг. При использовании передающей радиочастотной катушки для тела / головной катушки по типу только прием не превышайте SAR, о котором сообщалось в системе 3,5 Вт / кг.

6) Важно установить контрольный катетер Celsius таким образом, чтобы минимизировать вероятность чрезмерного нагрева во время процедуры МРТ. Контрольный катетер Celsius должен быть правильно расположен в соответствии с инструкциями для использования, введенным через бедренную вену левого или правого паха пациента и продвинутым в нижнюю полую вену, так, чтобы катетер был параллелен отверстию МР системы (но не касаясь отверстия системы МР). Не проводите МРТ исследование с контрольным катетером Celsius, установленным в любой другой конфигурации. Несоблюдение данного правила может привести к серьезным травмам пациента.

7) Убедитесь, что для расчета SAR используется правильный вес пациента. Убедитесь, что система правильно рассчитала и обновила значение SAR после внесения всех изменений параметров.

8) Эксперт  в области проведения МРТ обследований (например, инженер, рентгенолог, обученный МР специалист и т. д.) должен проверить, что все шаги и настройки были выполнены правильно и проверены, прежде чем выполнять процедуру МРТ головы;

9) Убедитесь, что все предложенные параметры и условия МРТ для контрольного катетера Celsius соответствуют инструкциям, описанным в данном документе. Если они не соответствуют, выполнять МРТ обследование не следует. 

10) Предоставьте пациенту средство, с помощью которого он сможет предупредить оператора МР системы во время процедуры МРТ о возникновении какого-либо дискомфорта или необычных неприятных ощущений.

11) Постоянно следите за состоянием пациента во время МРТ обследования головы и будьте готовы немедленно прекратить процедуру МРТ в случае возникновения жалобы.

12) Определите, есть ли у пациента какие-либо другие имплантаты или устройства, которые бы запрещали или являлись противопоказаниями при МРТ исследовании головы. Не проводите МРТ обследование головы, если присутствуют какие-либо ограничивающие условия или же имплантированные устройства, которые запрещают проведение МРТ обследований.

 

 

http://www.healthcare.philips.com/main/products/temperature_modulation_therapy/index.wpd