Статусы

Справочник имплантатов содержит информацию о многочисленных имплантатах, устройствах, материалах и других металлических предметах. Объекты в справочнике имплантатов разделены по общим категориям, чтобы облегчить поиск и сделать его более удобным.

Чтобы правильно воспользоваться Справочником имплантатов, обратите внимание на информацию, указанную в графе «Напряженность магнитного поля, Тесла», и на «Статус» объекта.

 

Для имплантата, безопасного при прохождении МРТ диагностики, сила магнитного поля «по умолчанию» составляет 1,5 Тесла. В некоторых случаях проводились исследования с применением оборудования МРТ различной мощности, поэтому в этих случаях для безопасного имплантата допустимо напряжение магнитного поля МРТ 3 Тесла или 1,5 Тесла.

(Обратите внимание: все графы соответствуют заголовкам столбцов в Справочнике). Кроме того, для определенных объектов (например, тех, что обозначены Статусом «Условный 5») необходимо изучить дополнительные рекомендации в Справочнике или связаться с производителем имплантата или устройства для получения актуальной информации о его совместимости с МРТ, особенно если речь идет об электронно-активируемом или иным образом «активируемом» имплантате / устройстве.

Зачастую конкретную информацию по совместимости с МРТ диагностикой лучше искать на сайте компании, разрабатывающей данный имплантат / устройство.

 

Объект - это имплантат, устройство, материал или продукт, который прошел тестирование на возможность проведения с ним процедуры МРТ или нахождения в аппаратной МРТ. Эта информация также распространяется на изготовителя объекта, если он известен, и на материал, используемый для изготовления объекта. Термин «SS» означает нержавеющую сталь. Следует обратить внимание, что существуют магнитные и немагнитные формы нержавеющей стали.

 

Статус - это информация, которая относится к результатам тестирования объекта. Тестирование обычно включало оценку взаимодействия магнитного поля (то есть отклонения и / или крутящего момента) с объектом и нагрева объекта, вызванного влиянием аппарата МРТ. В некоторых случаях медицинские изделия оценивались на сохранение функциональности по индуцированным электрическим токам и влиянию процедуры МРТ или МР среды.

 

Информация для каждого объекта была специально распределена по категориям с помощью Статуса, который определяет, что объект является безопасным, условно-безопасным или небезопасным, следующим образом:

 

Безопасный объект считается безвредным для пациента, проходящего процедуру МРТ, или для человека, находящегося в радиусе действия аппарата МРТ. 

Над объектом проводили исследование, чтобы продемонстрировать его безопасность или показать, что он сделан из безопасных материалов (например, пластика, силикона, стекла и т. д.).

Для получения дополнительной информации о конкретном Объекте обратитесь в соответствующий раздел, указанный на сайте.

 

Терминология, разработанная Международным американским обществом по испытаниям и материалам (ASTM) и используемая Управлением по контролю над продуктами и лекарствами, определяет МР безопасность как синоним отсутствия какой-либо опасности в среде МРТ. Таким образом, МР безопасные изделия включают в себя непроводящие неметаллические немагнитные предметы, такие как пластиковая чашка Петри, например.

Условный статус объекта обозначает его безопасность или небезопасность для пациента, проходящего процедуру МРТ или находящегося в радиусе действия МРТ, в зависимости от конкретных условий.

Термин, принятый Международным американским обществом по испытаниям и материалам (ASTM) и используемый Управлением по контролю над продуктами и лекарствами, определяет Условный статус как понятие, которое обозначает отсутствие опасности для пациента на МРТ при соблюдении определенных условий.

 

Условия включают в себя статическую напряженность магнитного поля, пространственный градиент, дБ / дт (изменяющиеся во времени магнитные поля), радиочастотные (РЧ) поля и удельную скорость поглощения (SAR). Существуют дополнительные условия, такие как конфигурация объекта (например, маршрутизация для системы нейростимуляции).

 

Условный статус был разделен на подкатегории, чтобы конкретизировать рекомендации для определенного объекта, а именно:

 

Объект приемлем для пациента, находящегося в МР среде, несмотря на то, что он показал положительные результаты взаимодействия с магнитным полем во время исследования. Следует отметить, что объект должен иметь «слабо выраженные» ферромагнитные свойства.

В целом, объект безопасен, потому что взаимодействие с магнитным полем было охарактеризовано как «слабо выраженное». Например, использование некоторых протезов сердечных клапанов и аннулопластических колец показало, что взаимодействие магнитного поля с имплантатом при МРТ менее выражено, чем сила воздействия на имплантаты от бьющегося сердца.

Кроме того, дополнительно могут существовать удерживающие или противодействующие силы, например, за счёт швов или других средств фиксации (врастание тканей, рубцевание, грануляция), которые препятствуют возникновению опасности для пациента, проходящего процедуру МРТ или находящегося в МР среде.

 

Устройства, которые используются для процедуры МРТ (например, ларингоскоп, эндоскоп и т. д.), могут показывать незначительные взаимодействия с магнитным полем. Вихревые токи также могут присутствовать. Однако устройство считается условно-безопасным, если оно используется «по назначению», то есть, как указано производителем. Особое внимание следует уделять силе статического магнитного поля, используемого для тестирования объекта. Возможно, необходимо рассмотреть функциональные или эксплуатационные аспекты. Кроме того, следует тщательно соблюдать конкретные рекомендации по использованию устройства во время процедуры MРТ. Прочтите также информацию по Статусу «Условный 7»,представленную ниже.

 

Объекты, к которым относятся особые «слабо» ферромагнитные катушки, фильтры, стенты, зажимы, окклюдеры сердца или другие имплантаты, как правило, прочно врастающие в ткани человека через шесть недель после вживления, в связи с чем маловероятно, что эти объекты будут смещены в результате их взаимодействия с магнитным полем аппаратов МРТ, используемых во время тестирования. Кроме того, до настоящего времени не было сообщений от пациентов о причиненном вреде, связанном с процедурой МРТ при наличии в организме катушек, стентов, фильтров, окклюдеров сердца или других подобных имплантатов, имеющих Статус «Условный 2».

Следует отметить, что если имплантат сделан из немагнитного материала (например, кобальтхромового сплава Phynox, сплава кобальт-хром-никель Elgiloy, титана, титанового сплава, MP35N, нитинола и т. д.), то нет необходимости ждать шесть недель перед процедурой МРТ на аппарате 1,5 Тесла или менее (в некоторых случаях это также может относиться к МРТ аппаратам 3 Тесла). 

 

Особое примечание: если есть какие-либо сомнения относительно целостности имплантата или целостности ткани органа (его способности удерживать объект на месте во время процедуры МРТ или во время воздействия МР среды), пациенту не разрешено находиться в МР среде.

 

Некоторые трансдермальные пластыри с металлической фольгой (например, Deponit, система трансдермальной доставки нитроглицерина) или другие металлические элементы, хотя и сохраняют фиксацию в МР среде, но чрезмерно нагреваются во время процедуры. Чрезмерный нагрев может вызвать дискомфорт или ожог у пациента, поэтому рекомендуется удалить пластырь до начала процедуры МРТ. Новый пластырь можно наклеить сразу же после обследования. Процедуру МРТ следует выполнять только после консультации с лечащим врачом, ответственным за назначение пластыря для трансдермального введения лекарств.

См. раздел «Информация о безопасности», трансдермальные и другие пластыри для введения лекарственных средств. 

 

Гало-аппарат или шейный фиксатор могут иметь ферромагнитные компоненты, однако последствия взаимодействия с магнитным полем до конца не определено. Тем не менее, не было сообщений о возникновении у пациентов травм, связанных с наличием этого устройства в радиусе МР среды. При этом могут возникнуть проблемы, связанные с нагреванием объекта во время процедуры МРТ. В связи с этим следует тщательно соблюдать указания, приведенные в инструкции к объекту.

Фиксирующие корсетные жилеты «Halo» и фиксаторы шеи, выполненные из проводящих металлов, могут чрезмерно нагреваться во время процедуры МРТ, что может привести к серьезным травмам пациента. Свяжитесь с производителем для получения дополнительно информации. Кроме того изучите информацию о влиянии на устройства фиксации шеи оборудования МРТ 3 Тесла.

 

Объект является условно МР безопасным для пациента только при соблюдении определенных рекомендаций (изучите информацию об Объекте на сайте в соответствующей Категории и свяжитесь с производителем для получения дополнительной информации). Пожалуйста, ознакомьтесь с конкретными критериями, которые необходимы для выполнения процедуры МРТ, проконсультируйтесь с производителем конкретного устройства для получения актуальной информации о его безопасности (часто эта информация есть на сайте компании).

 

Имплантат/устройство было определено как условно-безопасное в соответствии с терминологией Международного американского общества по испытаниям и материалам (ASTM). Обозначение: F2503. Это стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде МРТ.

Доклинические испытания показали, что имплантат/устройство является МР условно безопасным. Пациент с этим имплантатом/устройством может проходить МРТ обследовании при соблюдении следующих условий:

- Статическое магнитное поле 3 Тесла или менее.

- Максимальное пространственное градиентное магнитное поле, равное 720 Гс / см (при правильном расчете может применяться более высокое значение для магнитного поля с пространственным градиентом).

- Усредненная для всего тела удельная скорость поглощения (SAR) 2 Вт / кг за 15 минут МРТ  сканирования (на последовательность импульсов). 

При доклинических испытаниях имплантат/объект нагревался примерно на 6,0 ° C или меньше, при этом средняя удельная скорость поглощения (SAR) всего тела составляла 2 Вт / кг в течение 15 минут (на последовательность импульсов) сканирования в системе МРТ с напряжением магнитного поля 3 Тесла.

Артефакты

Качество МРТ изображения может быть поставлено под угрозу, если интересующая область находится в той же самой области или относительно близко с установленным имплантатом/объектом. В некоторых случаях размер артефакта может быть равен размеру имплантата.

Внимание: при необходимости обратитесь к производителю данного имплантата / устройства для получения дополнительной информации.

Важное примечание: Объект не предназначен для использования во время МРТ исследования. То есть это устройство не должно находиться внутри МРТ аппарата, подвергаться воздействию изменяющихся во времени и РЧ-полей, активируемых во время процедуры МРТ.

Внимание: обратитесь к производителю этого имплантата/устройства для получения дополнительной информации.

 

Эта информация относится к имплантату/устройству, с котором можно проходить МРТ обследование только на аппарате 1,5 Тесла или 3 Тесла. В некоторых случаях информация может относиться к одно- и двухперекрываемым версиям стента.

Имплантат/устройство было определено как условно-безопасное  в соответствии с терминологией Международного американского общества по испытаниям и материалам (ASTM). Обозначение: F2503. Это стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде МРТ.

 

Доклинические испытания показали, что имплантат/устройство является МР условно безопасным. Пациент с этим имплантатом/устройством может проходить МРТ обследовании при соблюдении следующих условий:

- Статическое магнитное поле 3 Тесла или менее.

- Максимальное пространственное градиентное магнитное поле, равное 720 Гс / см (при правильном расчете может применяться более высокое значение для магнитного поля с пространственным градиентом).

- Усредненная для всего тела удельная скорость поглощения (SAR) 2 Вт / кг за 15 минут МРТ  сканирования (на последовательность импульсов). 

При доклинических испытаниях имплантат/объект нагревался примерно на 6,0 ° C или меньше, при этом средняя удельная скорость поглощения (SAR) всего тела составляла 2 Вт / кг в течение 15 минут (на последовательность импульсов) сканирования в системе МРТ с напряжением магнитного поля 3 Тесла.

Меньше или равно 6,0 градусов C при 1,5-T / 64-МГц

Меньше или равно 6,0 градуса C при 3-T / 128-МГц

Качество МРТ изображения может быть поставлено под угрозу, если интересующая область находится в той же самой области или относительно близко с установленным имплантатом/объектом. В некоторых случаях размер артефакта может быть равен размеру имплантата.

Внимание: при необходимости обратитесь к производителю данного имплантата / устройства для получения дополнительной информации.

 

Терминология Международного американского общества по испытаниям и материалам (ASTM), используемая Управлением по контролю над продуктами и лекарствами, определяет МР небезопасные объекты, как объекты, которые представляет опасность во всех радиусах действия МРТ. К небезопасным объектам MР относятся магнитные предметы, такие как ферромагнитные ножницы.

 

Объект представляет потенциальный или реальный риск для пациента в результате движения или перемещения объекта. При это другие риски или другая опасность также могут существовать. Поэтому, как правило, наличие этого объекта считается противопоказанием для процедуры МРТ и/или для человека, находящегося в МР среде в зависимости от природы объекта. Обратите внимание, что напряженность статического магнитного поля по умолчанию для небезопасного имплантата или устройства составляет 1,5 Тесла.

 

Объект, который взаимодействует с магнитным полем незначительно, а с учётом применения этого объекта вряд ли представляет опасность или риск в связи с его возможным движением или смещением при МРТ. Тем не менее, наличие этого объекта считается противопоказанием для процедуры МРТ. Потенциальные риски выполнения процедуры МРТ у пациента связаны с возможными индуцированными токами, чрезмерным нагревом или другими потенциально опасными состояниями объекта в МР среде. Поэтому нецелесообразно выполнять процедуру МРТ для пациента с данным объектом.

 

Хотя некоторые сердечно-сосудистые катетеры и аксессуары, как правило, не проявляют взаимодействия с магнитным полем, существуют другие механизмы, посредством которых эти устройства могут представлять опасность для пациента (например, чрезмерное нагревание, связанное с воздействием MРТ аппарата).

Термодилюционный катетер «Swan-Ganz» (и другие подобные катетеры) не приводится в движение работой аппарата МРТ. Тем не менее, был случай, когда «Swan-Ganz» катетер «растаял» у пациента во время процедуры МРТ, поэтому наличие этого сердечно-сосудистого катетера и любого другого подобного устройства считается противопоказанием для пациента, проходящего процедуру МРТ.

 

Обратите внимание, что напряженность статического магнитного поля по умолчанию для небезопасного имплантата / устройства составляет 1,5 Тесла.

Напряженность магнитного поля - это наивысшая напряженность статического магнитного поля МР системы, которая использовалась для проверки безопасности объекта. В большинстве случаев для тестирования использовалась МР система 1,5 Тесла. Однако есть некоторые объекты, которые были испытаны при напряженности поля ниже (например, 0,15 Тесла) или выше (например, 3 Тесла). Обратите внимание, что напряженность статического магнитного поля по умолчанию для небезопасного имплантата или устройства обычно составляет 1,5 Тесла.

Существуют МР системы мощность которых превышает 3,0 Тесла (достигает 8 Тесла или 9,4 Тесла). Некоторые объекты были протестированы для определения взаимодействия объектов с этими МР системами.

 

Важное примечание: объект, который проявляет «слабое» взаимодействие с магнитным полем системы МРТ 1,5 Тесла, может быть притянут с достаточной силой при использовании аппарата с более высокой напряженностью магнитного поля (например, 3 Тесла), что потенциально представляет риск для пациента.

Следовательно, каждый объект должен быть тщательно изучен на разных МР системах. Кроме того, на имплантаты и устройства, которые имеют удлиненную форму или образуют петлю определенного диаметра, нагрев, связанный с МРТ, может оказать дополнительное воздействие.

 

Источник – это рецензируемая публикация или другой документ, используемый для определения безопасности процедуры МРТ для конкретного объекта.

 

* Терминология, применяемая к имплантатам и устройствам

Для подробного объяснения см. Shellock FG, Woods TO, Crues JV. Информация о маркировке МРТ имплантатов и устройств: объяснение терминологии. Радиология 2009; 253: 26-30 (доступно в виде файла PDF на www.IMRSER.org)

* [Пожалуйста, обратите внимание на комментарии относительно значения термина «Пространственное градиентное магнитное поле», и о том, как эта информация применяется для маркировки медицинских изделий *, Шеллок Ф.Г., Канал Е., Гилк, ТБ. Американский журнал рентгенологии, 2011; 196: 142-145. Чтобы ознакомления со статьей перейдите на сайт www.IMRSER.org.]

 

Данная статья предназначена для того, чтобы помочь ответить на вопросы, связанные с биомедицинскими имплантатами и устройствами, чтобы обеспечить их безопасное использование при обследовании МРТ. Терминология МР безопасный, МР условный и МР небезопасный не применялась ретроспективно к изделиям, которые ранее получили одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и к которым применялись термины «МР безопасный» или «МР совместимый» (то есть это относится к объектам, испытанным до декабря 2005 г.). Соответственно, следует учитывать этот факт, чтобы избежать неоправданной путаницы, связанной с допустимостью МРТ для «старых» и «более новых» имплантатов.